APRACLONIDINE

Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van lokaal in het oog toegediend apraclonidine op de vruchtbaarheid bij vrouwen te evalueren [SKP Iopidine 04 2018].

Er werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij ratten na orale toediening van apraclonidine [SKP Iopidine 04 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkt aantal studies over apraclonidine bij zwangere vrouwen beschikbaar [SKP Iopidine 04 2018]. Het blokkeren van het naso-lacrimale kanaal door het oog onmiddellijk na toedienen te sluiten en door vervolgens te drukken op de binnenste ooghoek gedurende 1 à 2 minuten vermindert het risico op systeemabsorptie. Het risico op nadelige effecten met oftalmologische preparaten is eerder beperkt door de lage gebruikte doseringen. 

Dierexperimenteel:

In dierproeven werden geen teratogene effecten waargenomen bij ratten en konijnen. Embryotoxiciteit werd waargenomen wanneer zwangere konijnen oraal doses apraclonidine (doses > 1,25 mg/kg/dag) kregen toegediend die materneel toxisch waren, en werden toegediend gedurende de gehele periode van organogenese bij blootstellingen van (mg/kg/dag) > 60 maal het aanbevolen doseringsregime voor apraclonidine gebaseerd op een persoon van 50 kg [SKP Iopidine 04 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 2 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 20 minuten
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of lokaal toegediende apraclonidine in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Iopidine 04 2018]. Het risico op nadelige effecten met oftalmologische preparaten is eerder beperkt door de lage gebruikte doseringen.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Er werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij ratten na orale toediening van apraclonidine [SKP Iopidine 04 2018].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.